応募演題のカテゴリーを判断するためのフローチャート
【応募演題のカテゴリーを判断するためのフローチャート】
問．人を対象としない研究（動物実験や遺伝子組み換え実験などの研究）である 問．ヒトES細胞，ヒトiPS細胞，ヒト組織幹細胞を利用した再生医療に関係した臨床研究である
ヒトES細胞，ヒトiPS細胞，ヒト組織幹細胞を利用した基礎研究である
ヒトの遺伝子治療に関する研究である
問．侵襲（軽徴な侵襲を除く）あるいは介入あるいはヒトゲノム・遺伝子解析研究を伴わない症例報告である
既に匿名化（特定の個人を識別することができないものであって，対応表が作成されていないものに限る）されたデータのみを扱う研究である
論文や公開されたデーターベース，ガイドラインの解析のみの研究、あるいは法令に基づく研究である
培養細胞（ヒト以外のES 細胞，iPS細胞，組織幹細胞を含む）を用いた基礎的研究で特定の患者情報を利用しない研究である 問．介入を行う臨床研究あるいは症例報告である
侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う臨床研究あるいは症例報告である
ヒトゲノム・遺伝子解析研究を伴う倫理指針が対象とするヒトゲノム・遺伝子解析研究を伴う臨床研究あるいは症例報告である
例：子孫に受け継がれるヒト生殖細胞系列の遺伝子変異または多型性に関する研究 問．既存試料・情報を用いた観察研究である 問．新たに取得する試料・情報を用いた観察研究である カテゴリーA
倫理審査委員会の審査と承諾は原則不要
・ただし特定の活動が「研究」に該当するか否かについての判断が困難な場合には,倫理審査委員会の意見を聴くことが推奨される
・症例報告では本指針「IV-6 症例報告」を遵守する
以下の要件をすべて満たす必要がある
・倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB)，あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可
・患者もしくは代諾者の同意
・状況によりオプトアウトによるインフォームドコンセントの簡略化を行う事が可能
・他施設からの試料・情報提供を受けている場合には必要な処置を講ずる
以下の要件をすべて満たす必要がある
・倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB)，あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可
・患者もしくは代諾者の同意
・限定された場合のみオプトアウトによるインフォームドコンセントの簡略化を行う事が可能
・他施設からの試料・情報提供を受けている場合には必要な処置を講ずる
以下の要件を原則すべて満たす必要がある
・倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB)，あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可
・患者もしくは代諾者の同意
・介入研究の場合には公開データベースへ登録
・症例報告では本指針「IV-6 症例報告」を遵守する
・「特定臨床研究」に相当する研究の場合には，「臨床研究法」が求める対応が必要
以下の要件をすべて満たす必要がある
・倫理審査委員会，あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可
・患者もしくは代諾者の同意
・厚生労働大臣の許可
・再生医療に関係した臨床研究では「特定認定（または認定）再生医療等委員会」での審査が必要
・「特定臨床研究」に相当する研究の場合には，「臨床研究法」が求める対応が必要
以下の要件を満たす必要がある
・ライフサイエンスにおける生命倫理および安全に関する取り組みを参照し，各施設での適切な対応を行う